Ciplox 53

+

pbalovletk. info CIPLOX Pbalov informace: informace pro uivatele CIPLOX Pette si pozorn celou pbalovou informaci dve, ne Zanete tento ppravek pouvat, protoe obsahuje pro Vs dleit Daje. Co naleznete v tto pbalov informaci 1. Co je Ciplox un k emu se PouV 2. emu Muste vnovat pozornost, ne Zanete Ciplox pouvat Nepouvejte Ciplox, Upozornn un liv opaten Dal ppravky un Ciplox Thotenstv. Kojen un plodnost Ppravek Ciplox Obsahuje benzalconio-cloruro. 3. Jak se Ciplox PouV 4. Mon nedouc inchiostro HLEN nedoucch inchiostro 5. Jak Ciplox uchovvat 6. Obsah balen una dal informace Co Ciplox obsahuje: Jak Ciplox výpad un co obsahuje toto balen: Dritel rozhodnúť o registraci un vrobce: SOUHRN DAJ O PPRAVKU 1. NZEV PPRAVKU CIPLOX 2. KVALITATIVN un KVANTITATIVN SLOEN 3. LKOV FORMA 4. KLINICK daje 4.1 Terapeutick indikace 4.2 Dvkovn un podn zpsob su podn Vedy rohovky: Povrchov su infekce: 4.3 Kontraindikace 4.4 Zvltn upozornn un professionista Pouit opaten 4,5 Interakce s jinmi livmi ppravky un jin formy interakce 4.6 Fertilità, thotenstv un Kojen 4,7 inchiostro na schopnosť dit un obsluhovat stroje 4,8 Nedouc inchiostro Pi lokln aplikací fluorochinon se velmi vzcn vyskytuje (generalizovan) vyrka, toxick epi-dermolza, exfoliativn dermatitida, Stevens-Johnsonv syndrom un kopivka. Pi podn onm ciprofloxacinu bylo pozorovno v ojedinlch ppadech rozmazan vidn, SNEN zrakov ostrost una residua Liva. Pi lokln aplikací fluorochinon se velmi vzcn vyskytuje (generalizovan) vyrka, toxick epi-dermolza, exfoliativn dermatitida, Stevens-Johnsonv syndrom un kopivka. Pi UNM Pouit sloky vzcn zpsobuj senzitizaci. Nicmn stejn Jako u Vech ltek aplikovanch na ki mi vdy dojt k alergick reakci na kteroukoli sloku ppravku. Zvan un pleitostn fatln hypersenzitivn (anafylaktick reakce), nkter i po prvn DVCE, se vyskytly u pacient Lench systmovm podvnm chinolon. Nkter z tchto reakc byly provzeny kardiovaskulrnm kolapsem, bezvdomm, pocitem mravenen, edmem faryngu Nebo oblieje, du-nost, kopivkou un svdnm. Pediatrick popolazione Su gocce d': Bezpenost un innost ciprofloxacinu ve forma onch Kapek byly stanoveny u 230 dt ve VKU mezi U tchto pacient nebyly hleny dn Zvan nedouc inchiostro. Bezpenost un innost ciprofloxacinu ve formare Kapek unch byly stanoveny u 193 dt ve VKU mezi U tchto pacient nebyly hleny dn Zvan nedouc inchiostro. HLEN podezen na nedouc inchiostro HLEN podezen na nedouc Po inchiostro registraci livho ppravku je dleit. Umouje a pokraovat ve sledovn pomru PNos un rizik livho ppravku. DME zdravotnick pracovnky, aby hlsili podezen na nedouc inchiostro na adresu: Sttn stav pro kontrolu liv robrova 48 100 41 Praha 10 Mstn pedvkovn ciprofloxacinem lze eliminovat vyplchnutm Oka i o Teplou vodou z vodovodu. 5. FARMAKOLOGICK vlastnosti 5.1 Farmakodynamick vlastnosti Farmakoterapeutick Skupina: oftalmologick ppravky, jin antiinfektiva Kd ATC: S01A X13 Ciprofloxacina usmrcuje un bakterie inhibuje, co je zaloeno na tom, e interferuje s DNA gyrzou - enzymem, Kter bakterie potebuj k syntze DNA. V dsledku toho se ivotn dleit informace z bakterilnch chromozom nemohou transkribovat, co Vede k naruen bakterilnho metabolizmu. Ciprofloxacina m velmi vysokou in vitro aktivitu proti tm vem gramnegativnm mikroorganizmm vetn Pseudomonas aeruginosa. Je t Inn proti grampozitivnm bakterim, Jako stafylokoky un streptokoky. Anaerobn bakterie jsou obecn mn vnmav. K rozvoji rezistence proti ciprofloxacinu dochz jen sporadicky. Zd SE, E U Antibiotik fluorochinolonov skupiny se nevyskytuje bakteriln rezistence zprostedkovan plazmidy. U nedosplch zvat je po perorlnm podn Znm artropatogenn potencil nkterch chinolon. Mstn Aplikace ciprofloxacinu fare o nedosplch zvat vak nevedla k dn artropatii un neexistuje ani dn dkaz o vlivu oftalmologick lkov formy na ztov corpo. 5.2 Farmakokinetick vlastnosti Byly provdny Studi Zamen na systmov vstebvn, ve kterch byl ciprofloxacina cloridrata on / ONU gocce d'aplikovn fare kadho Oka kad tyi hodiny v prbhu PTI dn. Maximln dosaen plazmatick koncentrace ciprofloxacinu byly ni NE 5 ng / ml. Obvykle dosahovan plazmatick koncentrace byly ni NE 2,5 ng / ml. Po mstn aplikací fare o se la ciprofloxacina vstebv tak systmov. Plazmatick hladiny u dobrovolnk se pohybovaly od nekvantifikovatelnho mnostv fare 4,7 ng / ml (co je asi 450krt mn, ne jsou hladiny po pozorovan vzorkovm perorlnm podn 250 mg). Farmakokinetick Daje u dt pi onm podn nejsou k dispozici. U dt SE zntem stednho Ucha s tympanostomickmi trubikami, Lench roztokem ciprofloxacinu 3 mg / ml (3 gocce d'tikrt denn po dobu 14 dn), nebyly v plazm zjitny koncentrace ciprofloxacinu (kvantifikan limite del 5 ng / ml). U dt s hnisavm zntem s perforovanm bubnkem, Lench roztokem ciprofloxacinu 2 mg / ml (dvakrt denn po dobu 7-10 dn), nebyla v plazm krevnho obhu zjitna koncentrace ciprofloxacinu fare ve kvantifikanho limitu 5 ng / ml. Za normlnch podmnek pouvn se neoekv dn vznamn pechod fare systmu. 5.3 Pedklinick Daje vztahujc se k bezpenosti Akutn, subakutn ani chronick toxicita nen znma. Bezpenost ppravku byla prokzna jeho dlouhodobm pouvnm v klinick PRAXI. Bylo prokzno, e ciproflaxina una dal chinolony zpsobuj u nedosplch zvat vtiny druh, je byly testovny, po perorlnm podn artropatii. Stupe postien chrupavky zvis na VKU, druhu un DVCE. Pi DVCE ciprofloxacinu 30 mg / kg byl inek na kloub minimln. Tato DVKA je ne vy 270-nsobek navrhovan klinick dvky pi UNM podn, je-li dt o tlesn hmotnosti 10 kg Leno 0,27 mg ciprofloxacinu fare kadho Ucha dvakrt denn. I kdy jsou klouby mnoha zvecch druh u mladch zvat citliv na degenerativn inchiostro fluorochi-nolon (pedevm u PSA), nevykazovali mlad dospl jedinci Morat pi dvkovn ciprofloxacinu fare stednho po Ucha dobu jednoho MSCE dn strukturln Nebo funkn zmny kochlernch vlsko-VCH castello un dn lze kstek stednho Ucha, spojen s livem. Jednomsn su Studie ppravku ciprofloxacina 3 mg / ml di gocce d'u nedosplch ps beagle neprokzala dn kloubn LZE. Podobn neexistuje dn dkaz, e da MLA lkov forma jakkoliv inek na ztov corpo. 6. FARMACEUTICK daje 6.1 Seznam pomocnch ltek Chlorid sodn, dihydrt Dinatrium-edettu, benzalconio cloruro-, chlorovodkov kyselina na pravu pH, voda na injekci. 6.2 Inkompatibility 6.3 Doba pouitelnosti 3 Roky. 6.4 Zvltn opaten pro uchovvn Uchovvejte pi teplot fare 25 ° C Uchovvejte v pvodnm obalu, aby byl ppravek chrnn ped svtlem. 6.5 Druh obalu un velikost balen Polyethylenov Kapac lahvika s propichovacm uzvrem, krabika. Balen velikost: 5 ml. 6.6 Zvltn opaten pro likvidaci ppravku VKO se na lahvice uthne tak, aby propichovac Pika uvnit AVK pronikla stm hrdla. Po sejmut uzvru se jemnm stiskem lahviky nakape pslun mnostv Kapek na Uren msto. Po kadm Pouit je teba lahviku peliv chrnit uzvrem. Veker nepouit ppravek Nebo odpad mus bt zlikvidovn v souladu s poadavky mstnmi. 7. DRITEL rozhodnúť O REGISTRACI Cipla UK Ltd. The Old Post House, Heath Road, Weybridge, Surrey KT13 8TS, Velk Britnie 8. REGISTRAN SLO 9. DATO PRVN registrace / PRODLOUEN registrace 14.7.1999 / 22.12. 2010 10. DATO REVIZE textu Strana 6 (celkem 6) daje UVDN NA VNJ M obalu Krabika 1. NZEV LIVHO PPRAVKU 2. Obsah LIV LTKY / LIVCH LTEK 3. Seznam POMOCNCH LTEK 4. LKOV FORMA A Velikost BALEN 5. ZPSOB A CESTA / CESTY PODN 6. ZVL TN UPOZORNN, E LIV PPRAVEK MUS BT UCHOVVN MIMO DOSAH Un DOHLED DT 7. DAL ZVL TN UPOZORNN, pokud JE POTEBN 8. POUITELNOST 9. ZVL TN PODMNKY PRO UCHOVVN 11. NZEV Un ADRESA DRITELE rozhodnúť O REGISTRACI 12. REGISTRAN SLO