Chloromycetin 12

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Mxico palmitato DE chloromycetin PFIZER suspensin Denominacin genrica: cloramfenicolo. Forma farmacutica y formulacin: suspensin. Cada 100 ml Contiene: palmitato di cloramfenicolo Equivalente a 3.125 g cloramfenicolo. Eccipiente c. b.p. 100 ml. Una cucharadita de 5 ml Contiene el Equivalente a 156 mg di cloramfenicolo. Indicaciones teraputicas: El cloramfenicolo es un antibitico que es til clnicamente, y debe ser reservado para infecciones Severas causadas por Organismos suscettibili di sus efectos antimicrobianos, cuando Agentes teraputicos potencialmente menos peligrosos figlio inefectivos o estn contraindicados. Sin embargo, el cloramfenicolo puede ser Seleccionado para Iniciar Una terapia antibitica con base en la Impresin clnica de que se piense que est Presente una de las condiciones listadas abajo. Concurrentemente se Deben efectuar pruebas in vitro de sensibilidad, de forma tal que el frmaco pueda ser discontinuada tan pronto como mare posible, si Agentes potencialmente menos por dainos figlio indicados los resultados de dichas pruebas. La decisin de seguir usando el cloramfenicolo, en vez de otro antibitico cuando ambos por figlio sugeridos los estudios in vitro como efectivos contra un patgeno especfico, debe ser Tomada con base en la severidad de la infeccin, la susceptibilidad del patgeno a los diferentes frmacos antimicrobianos y la eficacia de los diferentes frmacos en la infeccin. (Ver la seccin Precauciones Generales). 1) Infecciones Agudas causadas por Salmonella Typhi. El cloramfenicolo es un frmaco de escogencia. (En el tratamiento de la Febbre tifoidea, algunas Autoridades recomiendan que el cloramfenicolo se administré en dosis teraputicas Durante 8 a 10 das despus de que el paciente se Torne afebril, para Disminuir la posibilidad de recada). Sin embargo, no se recomienda para el tratamiento de rutina del Estado de portador de tifoidea. 2) Infecciones serias causadas por Cepas suscettibili, de Acuerdo a los CONCEPTOS expresados ​​un continuacin: especies Salmonella. Haemophilus influenzae. especficamente infecciones menngeas. Rickettsia. Grupo linfogranuloma-Psitacosis. Varias batteri gram-negativas causando batteriemia, meningite u otras infecciones gram-negativas serias. Otros Organismos suscettibili, que se haya demostrado que figlio resistentes a todos los DEM agentes antimicrobianos apropiados. 3) Regmenes de qustica fibrosi. Farmacocintica y farmacodinamia: Propiedades Farmacocinticas: Existe variacin interindividuale en la determinacin de la farmacocintica de un paciente determinado con funcin heptica o renale insuficiente y / o inmadura. (Ver la seccin Dosis y va de administracin). Absorcin: El succinato sdico de cloramfenicolo debe ser hidrolizado a su-forma microbiolgicamente activa y existe Una latencia en la obtencin de niveles sricos adecuados, en comparacin con la base di administrada intravenosa. La forma orale di cloramfenicolo es fcilmente absorbida, se obtienen y mantienen niveles sricos adecuados con la dosis recomendada. El cloramfenicolo es fcilmente absorbido desde el tracto gastrointestinale (GI). El palmitato de cloramfenicolo es hidrolizado en el tracto GI y se assorbono como cloramfenicolo libre. Despus de la administracin parenterale, con dosis acumulativas se obtiene un pico de 18 mcg / ml cada 6 horas. Despus de la administracin orale de una dosis nica de un gramo de base cloramfenicolo un Saludables Adultos, se obtuvieron concentraciones plasmticas pico promedio de alrededor de 11 mcg / ml, dentro del lapso de 1-3 horas. La dosis acumulativa Gener un pico de 18 mcg / ml despus de la Quinta dosis de un gramo, Cada 6 horas. Los niveles sricos PROMEDIOS fueron de 8-14 mcg / mL DURANTE UN perodo de 48 horas para formulaciones Ambas, parenterale y orale. Distribucin: El cloramfenicolo difunde rpidamente, pero su distribucin no es uniforme. Las concentraciones mayores figlio encontradas en hgado y rin y las ms Bajas en el cerebro y lquido cefalorraqudeo (LCR). El cloramfenicolo ingresa al lquido cefalorraqudeo un en ausencia de inflamacin menngea, apareciendo en concentraciones que figlio cerca de la mitad de las encontradas en la sangre. Metabolismo: El cloramfenicolo es inactivado principalmente en el hgado por la glucuronil transferasa. Eliminacin: En Adulti con funciones renale y heptica normales, la mayor parte del frmaco es excretada en la orina. A pesar de la pequea proporcin del frmaco inalterada excretada en la orina, la concentracin de cloramfenicolo libre en la orina es relativamente alta. De 8 a 12 es como excretado cloramfenicolo libre. Una sindaco proporcin (30) se escrementi peccato cambios despus de la administracin intravenosa. El resto se escrementi Como metabolitos Inertes, principalmente como glucuronato. Pequeas cantidades del frmaco figlio encontradas en la bilis y en las heces despus de la administracin orale. Propiedades Farmacodinmicas: In vitro. EL cloramfenicolo ejerce principalmente un efecto bacteriosttico sobre un amplio rango de batteri gram-negativas y gram-Positivas y es frmaco ricketsias controindicazioni, El grupo linfogranuloma-Psitacosis y Vibrio cholerae. Es particularmente frmaco contra Salmonella typhi y Haemophilus influenzae. El Modo de accin es VA interferencia con inhibicin, de la sntesis proteica en clulas intactas y sistemas libres de clulas. Contraindicaciones: El cloramfenicolo est contraindicado en individuos con hipersensibilidad y / o reacciones txicas conocidas al Prodotto o sus Componentes, sndrome del nio gris, insuficiencia heptica y / o tomba renale, discrasias sanguneas (leucopenia, trombocitopenia, anemia aplstica), depresin de medula mare y / o antecedente de Sta, embarazo y lactancia. Precauciones generales: Efectos Hematolgicos: Se Conoce que ocurren discrasias serias y fatales (anemia aplsica, anemia hipoplsica, trombocitopenia, granulocitopenia y depresin de la mdula mare), despus de la administracin di cloramfenicolo. (Ver la seccin REACCIONES Secundarias Y ADVERSAS). Adicionalmente, esistenziali informes de anemia aplsica atribuida al cloramfenicolo, Resultante despus en leucemia. Despus de la terapia a corto plazo y prolongadas con este frmaco han ocurrido discrasias sanguneas. El cloramfenicolo no ser debe usado cuando Agentes potencialmente menos dainos SERN efectivos. Es esencial que las funciones hematolgicas se monitoreen cuidadosamente durante el tratamiento con cloramfenicolo. Si bien las determinaciones hematolgicas pueden detectar tempranamente cambios hematolgicos perifricos, racconti Como leucopenia, reticulocitopenia o granulocitopenia, antes de que se tornen irreversibles, racconti determinaciones no se pueden efectuar para detectar depresin de la mdula mare antes del Desarrollo de l'anemia aplsica. Es deseable que los pacientes sean hospitalizados Durante la terapia, de forma que se puedan efectuar Las determinaciones de laboratorio y las Observaciones clnicas apropiadas. Se Deben efectuar determinaciones hematolgicas en lnea di base y determinaciones repetidas aproximadamente cada dos das Durante la terapia. El frmaco debe ser discontinuado ante la aparicin de reticulocitopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia o cualquier otro hallazgo hematolgico atribuible al cloramfenicolo. Sin embargo, racconti determinaciones non excluyen la posibilidad de aparicin posterior de la depresin de la mdula mare di tipo irreversibile. Siempre que sea posible se deben evitar cursos repetidos del frmaco. El tratamiento no se Debe continuar ms tutti de lo requerido para producir Una curacin con el menor o ningn Riesgo de recada de la enfermedad. Se debe evitar la terapia concurrente con otros frmacos que pueden causar depresin de la mdula mare. Insuficiencia Heptica o renale: Niveles sricos excesivos de cloramfenicolo pueden resultar de la administracin de la dosis recomendada un pacientes con funcin heptica o renale insuficiente, incluyendo los debidos un Procesos metablicos inmaduros en el Infante. La dosis debe ser Ajustada acordemente o preferiblemente la concentracin srica debe ser determinada un Intervalos apropiados. (Ver la Seccin Dosis y va de administracin). Sndrome Gris (sindrome grigia): Se debe tener precaucin en la terapia de neonatos prematuros y de trmino completo, para evitar la toxicidad del Sndrome Gris. Los niveles sricos del frmaco deben ser monitoreados cuidadosamente Durante la terapia del neonato (infante recin nacido). En infantes y neonatos prematuros han ocurrido reacciones txicas, incluyendo fatalidades. Los sntomas y Asociados signos con ESA reacciones, han sido referidos como el Sndrome Gris. Aunque el Sndrome Gris se ha riportato en neonatos nacidos de madres despus de haber recibido cloramfenicolo Durante la manodopera de parto, en la mayora de los casos la terapia con cloramfenicolo ha sido instituida dentro de las Primeras 48 horas de vida. Un continuacin se Presenta un Resumen de las determinaciones clnicas y de laboratorio que se han efectuado en esos pacientes. Los Primeros sntomas aparecieron despus de 3 a 4 das de Tratamiento continuo con Altas dosis de cloramfenicolo. Los sntomas aparecieron en el siguiente orden: distensin addominale con o sin emesi, cianosis PLIDA progresiva, colapso vasomotoria, acompaado frecuentemente por respiracin irregolare, muerte dentro de Pocas horas despus del inicio de esos sntomas. El Progreso de los sntomas desde el inicio hasta la muerte, se vio acelerado con programas de dosis mayores. Los niveles sricos del frmaco revelaron concentraciones de cloramfenicolo inusualmente Altas (sobre 90 mcg / mL despus de dosis repetidas). La terminacin de la terapia ante Evidencia Clara de la sintomatologa asociada, frecuentemente revirti el proceso con recuperacin completa posteriore. Generale: El cloramfenicolo no debe ser usado en el tratamiento de infecciones triviales o si no est indicado, como en lamentele, l'influenza virale, infecciones de la Garganta o como agente profilctico para prevenire infecciones bacterianas. El uso de cloramfenicolo, al igual que otros con antibiticos, puede resultar en un sobrecrecimiento de ORGANISMOS no-suscettibili, hongos incluyendo. Si Durante la terapia aparecen infecciones causadas por Organismos no-suscettibili, se Deben tomar medidas apropiadas. Se ha riportato diarrea asociada un Clostridium difficile (DACD) con el uso de Casi Todos los agentes antibacterianos, incluyendo cloramfenicolo, y pueden tener un rango en Intensidad da diarrea moderada hasta colite fatale. El tratamiento con Agentes antibacterianos altera la normale flora del colon permitiendo el sobre-Crecimiento de C. difficile. C. prodotti difficile toxinas A y B las cuales contribuyen al desarrollo de la diarrea asociada con C. difficile (DACD). Las hipertoxinas que las producen ceppi de C. difficile causan un Incremento en la morbilidad y mortalidad quindi ESA infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectoma. La DACD debe ser considerada en todos los que pacientes presenten diarrea despus del uso de antibiticos. Una historia mdica cuidadosa es necesaria desde que se ha informado de que la DACD ocurre hasta dos meses despus de la administracin de Agentes antibacterianos. Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No existen Estudios para la Seguridad establecer del frmaco en el embarazo. Como el cloramfenicolo atraviesa fcilmente La Barrera placentaria, la precaucin en el uso del frmaco es particularmente Importanti durante el embarazo al finale o durante el parto, debido al potencial de efectos txicos sobre el feto. (Ver la seccin Precauciones Generales - Sndrome Gris). El cloramfenicolo se escrementi en la leche materna. Se debe tener precaucin en la terapia Durante la lactancia, debido a la posibilidad de efectos txicos sobre el Infante lactante (EJ. Sndrome Gris, supresin de mdula mare). Reacciones Secundarias y adversas: Desrdenes del Sistema Sanguneo y Linftico: (Ver la seccin Precauciones Generales - Efectos Hematolgicos). El efecto adverso ms Serio de cloramfenicolo es la depresin de la mdula mare. Se sabe que despus de la administracin di cloramfenicolo ocurren discrasias sanguneas serias y fatales (anemia aplsica, anemia hipoplsica, trombocitopenia y granulocitopenia). Un tipo irreversibile de depresin de la mdula mare, Resultante en anemia aplsica con alta tasa de mortalidad, se caracteriza por la aparicin, semanas o meses despus de la terapia, di aplasia o ipoplasia de la mdula mare. Perifricamente se Observa ms frecuentemente la pancitopenia, pero en Pequeo nmero de casos solista pueden ser deprimidos Uno o dos de los Tres Principales tipos de clulas (eritrocitos, leucocitos, plaquetas). Puede ocurrir un tipo reversibile de depresin de la mdula mare relacionado con la dosis e Incremento del Hierro srico. Este tipo de depresin de la mdula mare que se caracteriza por vacuolizacin de las clulas eritroides y disminucin de reticulocitos y leucopenia, responde rpidamente al retiro de cloramfenicolo. Tambin se ha riportato emoglobinuria paroxstica nocturna. Desrdenes del Sistema Inmune: anafilaxis, reacciones de Herxheimer han ocurrido Durante la terapia para Febbre tifoidea. Desrdenes Psiquitricos: delirio, confusin mentale, depresin leve. Desrdenes del Sistema Nervioso: cefalea, neurite perifrica usualmente despus de terapia a largo plazo (SI Esto ocurre, el frmaco debe ser SUSPENDIDA rpidamente), vrtigo. Desrdenes del Ojo: neurite ptica, usualmente despus de terapia a largo plazo (SI Esto ocurre, el frmaco debe ser SUSPENDIDA rpidamente). Desrdenes Gastrointestinales: nusea, vmito, glositis y estomatitis, Aftas, diarrea, dolore addominale y enterocolite, pueden ocurrir con baja incidencia. Desrdenes Cardacos: Sndrome Gris (Ver la seccin Precauciones Generales - Sndrome Gris). Desrdenes de la Piel y el Tejido Subcutneo: angioedema, erupciones maculares y vesiculares, orticaria. Desrdenes Generales y condiciones del Sitio de administracin: Fiebre. Interacciones medicamentosas y de otro gnero: Se ha demostrado que el cloramfenicolo retrasa la biotransformacin de la tolbutamide, fenitona y dicumarolo en el hombre. El cloramfenicolo debe ser usado con precaucin Si Se amministra concomitantemente con lincomicina, clindamicina o eritromicina. Experimentos in vitro han demostrado que los sitios de unin de la eritromicina, lincomicina, clindamicina y cloramfenicolo se superponen y puede ocurrir inhibicin COMPETITIVA. La terapia con rifampicina disminuye Las concentraciones de cloramfenicolo. Se ha demostrado que el cloramfenicolo Aumenta las concentraciones sricas del tacrolimus, cuando ESTOS frmacos se administran concurrentemente. Para evitar la toxicidad se recomiendan come disminuciones de las dosis y el Monitoreo cuidadoso de los niveles de tacrolimus. Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Ver seccin de Precauciones Generales y seccin Reacciones Secundarias. Precauciones en relacin con efectos de carcinognesis, mutagnesis, teratognesis y sobre la Fertilidad: No se han riportato hasta la fecha. Dosis y va de administracin: El cloramfenicolo, al igual que otros frmacos potentes, debe ser prescrito en las dosis recomendadas para que tenga Actividad teraputica. La inhibicin de la mayora de los Organismos sensibili, se debe esperar con concentraciones de 5 a 20 mcg / mL. La concentracin srica Deseada del frmaco, debe permanecer dentro de este rango Durante la mayor parte del perodo de Tratamiento. Con dosis de 50 mg / Kg / da, divididas IT 4 dosis y administradas con Intervalos de 6 horas, usualmente se alcanzan y mantienen niveles de esta magnitud. Excepto en ciertas circunstancias (EJ. Infantes prematuros, neonatos y en pacientes con insuficiencia heptica o renale), no se obtienen dichas concentraciones con dosis Menores. Se debe mantener observacin cercana del paciente y en el caso de que se Presente cualquier reaccin Adversa, se debe Disminuir la dosis o discontinuar el frmaco, si otros factores en la situacin clnica lo permiten. Uso en Adulti: Los Adulti Deben recibir 50 mg / kg / d bis (aproximadamente 1 cpsula de 250 mg por cada 4,5 kg 10 libbre di peso corporale) en dosis divididas con Intervalos de 6 horas. En Casos excepcionales, los pacientes con infecciones Debidas un Organismos moderadamente resistentes pueden requerir inicialmente dosis aumentadas de hasta 100 mg / Kg / da para los alcanzar niveles sricos que el inhiben patgeno, pero ESA dosis deben ser disminuidas tan pronto como posible mare. Los adultos con insuficiencia en la funcin heptica o renali, o en ambas, tienen disminuida la capacidad para metabolizar y el excretar frmaco. En los casos de Procesos metablicos insuficientes, Las dosis Deben ajustarse acordemente. Uso en Pacientes Peditricos: Una dosis de 50 mg / Kg / da en dosis divididas con Intervalos de 6 horas, es efectiva contra la mayora de los Organismos suscettibili. Las infecciones Severas (EJ. Batteriemia o meningite), donde se DeSean niveles de frmaco adecuados en el lquido cefalorraqudeo, pueden requerir dosis de hasta 100 mg / Kg / da sin embargo, se recomienda la disminucin de las Dosis un 50 mg / kg / da tan pronto como posible mare. Los pacientes peditricos con funcin heptica o renale insuficiente, pueden retener cantidades excesivas del frmaco. Uso en Neonatos: Un totale di 25 mg / Kg / da en 4 dosis iguales truffa Intervalos de 6 horas, usualmente produrre y Mantiene concentraciones en Suero y Tejidos adecuadas para controlar la mayora de las infecciones para las cuales est indicado el frmaco. Estas Recomendaciones de dosificacin figlio extremadamente importantes, ya que la concentracin srica en todos los neonatos prematuros y de trmino completo menores de dos semanas de edad, difiere de la de otros infantes. (Ver la seccin Dosis y va de administracin - Uso en Pacientes Peditricos con Procesos Metablicos Inmaduros). Esta Diferencia se debe un Variaciones en la madurez de las funciones metablicas del hgado y riones. Dosis aumentadas en esos pacientes, demandadas por infecciones Severas, se Deben dar Solamente para las mantener concentraciones sricas dentro de un rango efectivo teraputicamente. Despus de las dos semanas primeras de vida, los neonatos de trmino completo pueden recibir un totale de hasta 50 mg / Kg / da, dividido igualmente it 4 dosis con Intervalos de 6 horas. Cuando dichas funciones inmaduras estn (o seriamente insuficientes en los Adulti), se encuentran concentraciones sricas elevadas del frmco, con tendencia un aumentar con dosis sucesivas. (Ver la seccin Precauciones Generales - Sndrome Gris). Uso en Pacientes Peditricos con Procesos Metablicos Inmaduros: En infantes jvenes y en otros pacientes peditricos Cuyas funciones metablicas SE sospechan inmaduras, Una dosis de 25 mg / Kg / da producir usualmente concentraciones sricas teraputicas del frmaco. Particularmente en esos pacientes, la concentracin srica debe ser monitoreada cuidadosamente por tcnicas microbiolgicas, posible cuando mare. Manifestaciones y Manejo de la sobredosificacin o ingesta accidentale: Se ha demostrado que el cloramfenicolo retrasa la biotransformacin de la tolbutamide, fenitona y dicumarolo en el hombre. El cloramfenicolo debe ser usado con precaucin Si Se amministra concomitantemente con lincomicina, clindamicina o eritromicina. Experimentos in vitro han demostrado que los sitios de unin de la eritromicina, lincomicina, clindamicina y cloramfenicolo se superponen y puede ocurrir inhibicin COMPETITIVA. La terapia con rifampicina disminuye Las concentraciones de cloramfenicolo. Se ha demostrado que el cloramfenicolo Aumenta las concentraciones sricas del tacrolimus, cuando ESTOS frmacos se administran concurrentemente. Para evitar la toxicidad se recomiendan la disminucin de las dosis y el Monitoreo cuidadoso de los niveles de tacrolimus. Presentacin (es): Frasco con 65 ml (31,25 mg / ml). Recomendaciones sobre almacenamiento: Consrvese el bien Frasco tapado una temperatura ambiente un no ms de 30C. Leyendas de proteccin: Literatura exclusiva para mdicos. Su venta requiere receta mdica. No se Deje al alcance de los nios. No se uso en el embarazo y la lactancia. Nombre y domicilio del laboratorio: Pfizer, S. A. de C. V. Km 63 Carretera Mxico-Toluca, Zona Industrial C. P. 50140, Toluca, Mxico, Mxico. Marca Registrada Nmero de Registro del medicamento: 39604 SSA IV Clave de IPPA: 103300CT050422