Carafate 27

+

Etichetta: Carafate - sucralfato tablet NDC (National Drug Code) - Ogni prodotto farmaco viene assegnato questo numero unico che può essere trovato sulle droghe imballaggio esterno. Codice hrefNDC (s): 58914-171-10 Packager: Aptalis Pharma US, Inc. Categoria: HUMAN prescrizione di droga ETICHETTA DEA Schedule: Nessuno Stato Marketing: New Drug Application Drug Information Label Aggiornato 25 aprile 2014 Se sei un consumatore o del paziente si prega di visitare questa versione. Carafate compresse contengono sucralfato e sucralfato è un - D-glucopyranoside, - D-fructofuranosyl-, octakis - (idrogeno solforato), complesso di alluminio. Compresse per somministrazione orale contiene 1 g di sucralfato. contengono inoltre: D C blu 1 Lake, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, e amido. categoria terapeutica: antiulcera. Sucralfato è solo in minima parte assorbito dal tratto gastrointestinale. Le piccole quantità di disaccaride solfatata che vengono assorbiti vengono escreti principalmente nelle urine. Sebbene il meccanismo di sucralfates capacità di accelerare la guarigione delle ulcere duodenali deve essere ancora pienamente definita, è noto che esso esercita il suo effetto attraverso un locale, piuttosto che sistemica, azione. Le seguenti osservazioni appaiono anche pertinente: Studi in soggetti umani e con modelli animali di malattia ulcerosa hanno dimostrato che le forme sucralfato un complesso di ulcera aderente con essudato proteico nel sito dell'ulcera. In vitro, un film sucralfato albumina fornisce una barriera alla diffusione di ioni idrogeno. Nei soggetti umani, sucralfato somministrata in dosi consigliate per la terapia dell'ulcera inibisce l'attività della pepsina nel succo gastrico da 32. In vitro, sucralfato assorbe sali biliari. Queste osservazioni suggeriscono che sucralfates antiulcera attività è il risultato della formazione di un complesso ulcera aderente che include il sito dell'ulcera e lo protegge da ulteriore attacco da acido, pepsina e sali biliari. Ci sono circa 14 a 16 mEq di capacità acido-neutralizzante per 1 g dose di sucralfato. Ulcera duodenale acuta Oltre 600 pazienti hanno partecipato a studi clinici ben controllati in tutto il mondo. studi multicentrici condotti negli Stati Uniti, e due studi controllati con placebo, con valutazione endoscopica a 2 e 4 settimane, hanno mostrato: Le differenze sucralfato-placebo erano statisticamente significative in entrambi gli studi a 4 settimane, ma non a 2 settimane. Il risultato più povero nel primo studio potrebbe essersi verificato a causa sucralfato è stato dato 2 ore dopo i pasti e prima di coricarsi invece di 1 ora prima dei pasti e prima di coricarsi, il regime utilizzato in studi internazionali e nel secondo studio negli Stati Uniti. Inoltre, nel primo studio antiacido liquido è stato utilizzato come necessario, mentre nel secondo studio sono stati usati compresse antiacido. Terapia di mantenimento dopo la guarigione dell'ulcera duodenale Ulcera due studi randomizzati, controllati con placebo statunitensi studi in doppio cieco, multicentrici hanno dimostrato che sucralfato (1 g bid) è efficace come terapia di mantenimento dopo la guarigione delle ulcere duodenali. In uno studio, endoscopie sono stati eseguiti al mese per 4 mesi. Dei 254 pazienti arruolati, 239 sono stati analizzati in analisi di sopravvivenza intention-to-treat presentati qui di seguito. In questo studio, gli antiacidi PRN non era permesso. Nell'altro studio, endoscopie in programma sono stati eseguiti a 6 e 12 mesi, ma per le cause endoscopie sono stati autorizzati come sintomi dettati. punteggi dei sintomi mediani tra i gruppi sucralfato e placebo non erano significativamente differenti. Una tabella di vita intention-to-treat per i 94 pazienti arruolati nello studio ha avuto i seguenti risultati: Ulcera duodenale tasso di recidiva () In questo studio, sono stati consentiti antiacidi PRN. I dati provenienti da studi controllati con placebo più di 1 anno non sono disponibili. Carafate (sucralfato) è indicato in: trattamento a breve termine (fino a 8 settimane) di ulcera duodenale attiva. Mentre la guarigione con sucralfato può verificarsi durante la prima settimana o due, il trattamento deve essere continuato per 4 a 8 settimane a meno che la guarigione è stata dimostrata da x-ray o esame endoscopico. La terapia di mantenimento per i pazienti con ulcera duodenale a dosaggio ridotto dopo la guarigione delle ulcere acute. CloseCarafate è controindicato nei pazienti con reazioni di ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medico deve leggere la sezione se si considera l'uso di questo farmaco nei pazienti in stato di gravidanza o in età pediatrica, o pazienti in età fertile. Ulcera duodenale è una malattia cronica recidivante. Mentre il trattamento a breve termine con sucralfato può provocare la completa guarigione dell'ulcera, un corso di successo del trattamento con sucralfato non dovrebbe essere previsto per modificare la frequenza pilastro di guarigione o la gravità delle ulcere duodenali. casi isolati di sucralfato tablet aspirazione con complicazioni respiratorie che accompagna sono stati ricevuti. Pertanto, le compresse sucralfato deve essere usato con cautela nei pazienti che hanno conosciuto condizioni che possono compromettere la deglutizione, come la recente o prolungata intubazione, tracheotomia, precedente storia di aspirazione, disfagia, ovvero altre condizioni che possono alterare gag e tosse riflessi, o ridurre coordinamento orofaringea o motilità. Popolazioni speciali: Insufficienza renale cronica e dialisi i pazienti quando sucralfato viene somministrato per via orale, piccole quantità di alluminio vengono assorbite dal tratto gastrointestinale. L'uso concomitante di sucralfato con altri prodotti che contengono alluminio, come gli antiacidi contenenti alluminio, può aumentare il carico corporeo totale di alluminio. I pazienti con funzione renale normale che ricevono le dosi raccomandate di sucralfato e prodotti contenenti alluminio adeguatamente espellono alluminio nelle urine. I pazienti con insufficienza renale cronica o di quelli sottoposti a dialisi hanno ridotta escrezione di alluminio assorbita. Inoltre, l'alluminio non attraversa le membrane per dialisi, perché è legato alle proteine ​​plasmatiche di albumina e transferrina. l'accumulo di alluminio e tossicità (osteodistrofia alluminio, osteomalacia, encefalopatia) sono stati descritti in pazienti con insufficienza renale. Sucralfato deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale cronica. Interazioni con altri farmaci Alcuni studi hanno dimostrato che la somministrazione sucralfato simultanea in volontari sani ha ridotto il grado di assorbimento (biodisponibilità) di singole dosi di quanto segue: cimetidina, digossina, antibiotici fluorochinolonici, ketoconazolo, L-tiroxina, fenitoina, chinidina, ranitidina, tetraciclina, e teofillina. tempo di protrombina subterapeutiche con warfarin e la terapia sucralfato sono stati riportati in segnalazioni spontanee e pubblicati. Tuttavia, due studi clinici hanno dimostrato alcun cambiamento in entrambi concentrazione warfarin siero o tempo di protrombina con l'aggiunta di sucralfato alla terapia cronica con warfarin. Il meccanismo di queste interazioni sembra essere nonsystemic in natura, presumibilmente attraverso il legame all'agente concomitante nel tratto gastrointestinale sucralfato. In tutti i casi di studio fino ad oggi (cimetidina, ciprofloxacina, digossina, norfloxacina, ofloxacina, e ranitidina), il dosaggio del farmaco concomitante 2 ore prima sucralfato eliminato l'interazione. A causa del potenziale di Carafate per alterare l'assorbimento di alcuni farmaci, Carafate deve essere somministrato separatamente dalle altre droghe quando alterazioni nella biodisponibilità sono percepiti come critici. In questi casi, i pazienti devono essere monitorati in modo appropriato. Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità cronica studi di tossicità per via orale del 24 mesi di durata sono stati condotti in topi e ratti a dosi fino a 1 g / kg (12 volte la dose umana). Non c'è stata evidenza di tumorigenicità farmaco-correlata. Uno studio di riproduzione nei ratti a dosi fino a 38 volte la dose umana non ha rivelato alcuna indicazione di alterazione della fertilità. studi di mutagenesi Non sono stati condotti. Gravidanza effetti teratogeni. studi gravidanza categoria B. teratogenesi sono stati condotti nei topi, ratti e conigli a dosi fino a 50 volte la dose umana e hanno rivelato alcuna evidenza di danni al feto a causa di sucralfato. Ci sono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Le madri in allattamento Non è noto se il farmaco venga escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, deve essere usata cautela quando sucralfato viene somministrato a donne che allattano. Pediatric uso di sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici non sono state stabilite. Geriatric Utilizzare studi clinici di Carafate (sucralfato) Le compresse non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età compresa tra 65 e oltre per determinare se essi rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e giovani. In generale, la scelta del dosaggio per un paziente anziano deve essere prudenti, di solito a partire nella parte bassa del range di dosaggio, che riflette la maggiore frequenza di una ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche (Vedere DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE). Questo farmaco è noto per essere sostanzialmente escreta per via renale, e il rischio di reazioni tossiche al farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzione renale compromessa (vedere PRECAUZIONI Popolazioni speciali: Insufficienza renale cronica e dialisi pazienti). Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una funzionalità renale ridotta, occorre prestare attenzione nella scelta del dosaggio, e può essere utile per monitorare la funzionalità renale. Le reazioni avverse a sucralfato in studi clinici sono stati minori e solo raramente ha portato alla sospensione del farmaco. In studi condotti su più di 2700 pazienti trattati con le compresse di sucralfato, gli effetti negativi sono stati riportati in 129 (4.7). La costipazione è il disturbo più frequente (2). Altri effetti indesiderati riportati in meno di 0,5 dei pazienti sono elencate di seguito per sistema corporeo: gastrointestinale: diarrea, nausea, vomito, disturbi gastrici, indigestione, flatulenza, secchezza delle fauci Dermatologico: prurito, rash Sistema nervoso: vertigini, insonnia, sonnolenza, vertigini Altro: mal di schiena, mal di testa post-marketing: casi di ipersensibilità sono stati riportati con l'uso di compresse sucralfato, tra cui la dispnea, edema delle labbra, prurito, rash e orticaria. Casi di reazioni anafilattiche, broncospasmo, edema della laringe, edema della bocca, edema faringeo, edema delle vie respiratorie e gonfiore del viso sono stati riportati con una formulazione orale imprecisato di sucralfato. Bezoari sono stati riportati in pazienti trattati con sucralfato. La maggioranza dei pazienti ha avuto condizioni mediche di base che possono predisporre a bezoar formazione (come ad esempio svuotamento gastrico ritardato) o sono stati trattati con concomitanti alimentazione enterale enterale. iniezione accidentale di sucralfato insolubile e dei suoi eccipienti insolubili ha portato a complicazioni fatali, tra cui polmonare e embolia cerebrale. Sucralfato non è destinato alla somministrazione endovenosa. A causa della limitata esperienza in esseri umani con sovradosaggio di sucralfato, non specifiche raccomandazioni per il trattamento può essere dato. Studi di tossicità acuta per via orale negli animali, tuttavia, utilizzando dosi fino a 12 g / kg di peso corporeo, non potevano trovare una dose letale. Sucralfato è solo in minima parte assorbito dal tratto gastrointestinale. I rischi associati a sovradosaggio acuto dovrebbero, quindi, essere minimo. In rari casi che descrivono overdose sucralfato, la maggior parte dei pazienti sono rimasti asintomatici. Quei pochi rapporti in cui sono stati descritti gli eventi avversi inclusi i sintomi della dispepsia, dolore addominale, nausea e vomito. Attivo Ulcera duodenale. La dose orale raccomandata per ulcera duodenale è di 1 g quattro volte al giorno a stomaco vuoto. Gli antiacidi possono essere prescritti come necessario per il sollievo del dolore, ma non dovrebbe essere presa entro mezz'ora prima o dopo sucralfato. Mentre la guarigione con sucralfato può verificarsi durante la prima settimana o due, il trattamento deve essere continuato per 4 a 8 settimane a meno che la guarigione è stata dimostrata da x-ray o esame endoscopico. Terapia di mantenimento: La dose orale consigliata per gli adulti è di 1 g due volte al giorno. Anziani: In generale, la scelta del dosaggio per un paziente anziano deve essere prudenti, di solito a partire nella parte bassa del range di dosaggio, che riflette la maggiore frequenza di una ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche (vedi PRECAUZIONI geriatrica Usa). Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a Aptalis Pharma US, Inc. al 1-800-472-2634 o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www. fda. gov/medwatch. Carafate (sucralfato) compresse 1g sono forniti in bottiglie da 100 (NDC 58914-171-10). Rosa chiaro, segnato, compresse oblunghe sono in rilievo con Carafate da un lato e il 1712, dall'altro. La prescrizione rev informazioni. Marzo 2013 Aptalis Pharma US, Inc. 100 Somerset Boulevard Corporate Bridgewater, NJ 08807 Carafate è un marchio registrato di Aptalis Pharma Canada Inc., che è una filiale di Aptalis Pharma USA, Inc.