Caduet 61

+

Caduet 5 mg / 10 mg Ploha. 1 k rozhodnúť o prodlouen registrace sp. zn. sukls10206 / 2010, sukls10209 / 2010 una ke ploha sp. zn. sukls142755 / 2010, sukls125370 / 2011 PBALOV informace: informace PRO UIVATELE caduet 5 mg / 10 mg, potahovan tablety caduet 10 mg / 10 mg, tablety potahovan (amlodipini besilas / atorvastatinum calcicum trihydricum) Pette si pozorn celou pbalovou informaci dve, ne Zanete tento ppravek Uvat. Ponechte si pbalovou informaci pro PPAD, e si ji budete potebovat parassiti znovu. Mte-li jakkoli dal otzky, zeptejte se svho lkae Nebo lkrnka. Tento ppravek byl pedepsn Vm. Nedvejte jej dn dal osob. Mohl da j ublit, una per i tehdy, m-li stejn pznaky Jako Vy. Pokud se kterkoli z nedoucch inchiostro vyskytne v Zvan me, Nebo pokud si vimnete jakchkoli nedoucch inchiostro, Kter nejsou uvedený v tto pbalov informaci, prosm, sdlte a svmu lkai Nebo lkrnkovi. V pbalov informaci naleznete: 1. Co je ppravek Caduet un k emu se pouv2. emu Muste vnovat pozornost, ne Zanete ppravek Caduet uvat3. Jak se ppravek Caduet UV4. Mon nedouc inky5. Jak ppravek Caduet uchovvat6. Dal informace CO JE PPRAVEK caduet AK EMU SE PouV Ppravek Caduet se uv pro prevenci srden-cvnch Phod (NAP. Pectoris anginy, infarktu srdenho) u pacient s vysokm krevnm tlakem (hypertenz), u kterch se souasn vyskytuj dal rizikov faktory vzniku srden - cvnch onemocnn, Jako je Kouen, nadvha, colesterolo zven v krvi, ptomnost onemocnn cuori u blzkch rodinnch pslunk, Nebo cukrovka (diabete). Ptomnost ve uvedench rizikovch Faktor ve spojen s vysokm krevnm tlakem zvyuje u tchto pacient pravdpodobnost vzniku srden-CVN phody. Ppravek Caduet obsahuje dv Liv ltky, Amlodipin (bloktor vpnkovho kanlu) un atorvastatina (statine), un je Uren k Pouit tehdy, kdy se V LKA domnv, e Pouit Obou lk je vhodn. Amlodipin slou k lb vysokho krevnho tlaku (hypertenze) un atorvastatina sniuje hladinu cholesterolu v krvi. Vysok krevn tlak (hypertenze) je zdravotn stav, pi kterm petrvv po dlouhou dobu zven krevn tlak, Kter pedstavuje jeden z rizikovch Faktor vzniku srden-cvnch Phod (NAP. Pectoris anginy, infarktu srdenho, mozkov mrtvice). Colesterolo je pirozen se vyskytujc ltka v lidskm organismu, Kter je nezbytn pro normln prima. Pokud se ale ve Va krvi vyskytuje cholesterolu pli Mnoho, me se Zat ukldat fare STN cv una zvyovat riziko vzniku krevnch sraenin un Phod srden-cvnch. Tato situace pedstavuje jednu z nejbnjch pin vzniku srdench onemocnn. EMU Muste VNOVAT POZORNOST, NE Zanete PPRAVEK CADUETUVAT Neuvejte ppravek Caduet pokud jste alergick / (pecitlivl /) na Amlodipin Nebo nd atorvastatina i na jakkoliv jin bloktor vpnkovho kanlu, pokud jste alergick / (pecitlivl /) na jakoukoli pomocnou ltku tohoto ppravku (pomocnch Seznam ltek je uveden na konci tto pbalov informace) pokud v souasn dob trpte onemocnnm jater (pokud jste v minulosti prodlal / a onemocnn jater, cioè odstavec Zvltn opatrnosti pi Pouit ppravku Caduet je zapoteb NE) pokud MTE neobvykl vsledky krevnch jaternch prova nejasn piny pokud jste thotn, plnujete othotnt Nebo pokud kojte pokud uvte nkter z nsledujcch lk: ketokonazol, itrakonazol (lky pouvan k lb infeknch onemocnn vyvolanch houbami plsnmi Nebo kvasinkami), telitromicina (antibiotick LBA) MTE-li velmi NZK krevn tlak (hypotenze) MTE-li zen chlopn srden (Stenza aortln) Nebo kardiogenn ok (stav, pi kterm cuori nen schopno zsobovat tlo krv) Trpte-li srdenm selhnm po infarktu. Zvltn PI opatrnosti Pouit ppravku Caduet je zapoteb pokud trpte onemocnnm ledvin pokud MTE snenou funkci TTN LZY (hypotyreza) pokud jste v minulosti TRPL / a opakovanmi bolestmi sval nejasn piny, jestlie je u Vs Nebo u nkterho pslunka Va rodiny ptomno vrozen onemocnn sval Pokud se u Vs v minulosti objevily Svalov obte bhem lby jinmi lky sniujcmi hladinu cholesterolu (lipidi) v krvi (NAP. ostatn statiny Nebo lky ze skupiny fibrt) pokud pravideln uvte nadmrn mnostv alkoholu pokud jste v minulosti prodlal / a onemocnn jater pokud je Vm VCE ne 70 lasciare jestlie jste prodlal / a CVN mozkovou phodu s krvcenm fare mozku, Nebo Jako dsledek prodlan CVN mozkov phody MTE v mozku mal vky s tekutinou. Ped UiTM ppravku Caduet se porate se SVM lkaem MTE-li Zvan selhn dechu Pokud se Vs nkter z ve uvedench tk CdA, V LKA Vm provede krevn pedtm irritabile, ne Vm ppravek Caduet pedepe, ppadn iv prbhu lby tmto ppravkem na jejich zklad Bude Moci Urit riziko svalovch nedoucch inchiostro. Riziko svalovch inchiostro nedoucch, pisolino. rabdomyolzy, je Zveno pi soubnm UVN uritch lk (cioè Kapitola 2 Vzjemn psoben s Dalmi livmi ppravky). Vzjemn psoben s Dalmi livmi ppravky Prosm, informujte svho lkae Nebo lkrnka o Vech lcch, Kter uvte Nebo jste uval / a DOB v nedvn, una per i o lcch, Kter jsou dostupn bez lkaskho pedpisu. Nkter z tchto lk mohou ovlivovat inek ppravku Caduet. Toto vzjemn ovlivnn mi zpsobit ni innost jednoho Nebo Obou lk. Tak a me Zvit riziko Nebo zvanost nkterch nedoucch inchiostro, vetn vznamnch onemocnn sval, nazvanch rabdomyolza un myopatie (popsan v Kapitole 4). Nkter Antibiotika, pisolino. rifampicina, Nebo makrolidov Antibiotika pisolino. eritromicina, klarithromycin, telitromicina, kyselina fusidov Nebo nkter lky pouvan k lb mykotickch infekc pisolino. ketokonazol, itrakonazol lky pouvan ke SNEN Hladin lipidi v krvi: fibrty (. NAP gemfibrozil) Nebo kolestipol lky pouvan k prav srdenho rytmu, pisolino. amiodarone, diltiazem lky pouvan k lb Nebo k prevenci zchvat, pisolino. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfofenytoin, primidon lky, Kter naruuj imunitn systm, pisolino. cyklosporin inibitorio protez uvan v lb HIV lky uvan v lb deprese, pisolino. nefazodone un imipramina lky uvan v lb psychickch poruch, pisolino. neuroleptika lky uvan v lb srdenho selhn, pisolino. beta-bloktory lky uvan pi lb vysokho krevnho tlaku, pisolino. antagonista angiotenzinu II, ACE inibitori, diuretika Alfa-bloktory uvan v lb vysokho krevnho tlaku un pi onemocnn prostatyJin lky, o kterch je znmo e se s ppravkem Caduet ovlivuj, zahrnuj ezetimib (sniujc colesterolo), warfarin (sniujc krevn srlivost), perorln antikoncepce , stiripentolo (pouvan proti kem u Epilepsie), Cimetidin (proti plen HY un peptickm vedm), fenazon (proti bolesti) un antacida (uvan pi potch se zavnm obsahujc Hok un HLINK), amifostin (PI uvan lb ndorovch onemocnn), sildenafil ( lk na erektiln dysfunkci), Dantrolene un baklofen (lky uvolujc NAPT ve svalech), steroidy Voln prodejn ppravek Tezalka tekovan. Prosm, informujte svho lkae Nebo lkrnka o Vech lcch, Kter uvte Nebo jste uval / a v nedvn dob, vetn lk dostupnch bez lkaskho pedpisu. UVN ppravku Caduet s jdlem un pitm Ppravek Caduet METE Uvat kdykoliv v prbhu dne, s jdlem, Nebo bez jdla. Grapefruitov dus Denn nepijte VCE ne jednu un dv bicchieri di grapefruitovho Dusu, protoe Velk mnostv grapefruitovho Dusu mi ovlivnit inek ppravku Caduet. Alkohol Bhem lby ppravkem Caduet se vyhbejte nadmrn konzumaci alkoholu. Pro VCE informac viz bod 2 emu Muste vnovat pozornost, ne Zanete ppravek Caduet Uvat. Thotenstv un Kojen Neuvejte ppravek Caduet, pokud jste thotn, kojte Nebo plnujete othotnt. Eny v reproduknm VKU da mly bhem lby ppravkem Caduet Nebo jinm LIVM ppravkem Uvat vhodnou antikoncepn metodų. Porate se se SVM lkaem Nebo lkrnkem dve, ne Zanete Uvat jakkoliv lk. zen dopravnch prostedk un obsluha stroj Neite dopravn prostedek Nebo neobsluhujte dn stroje, jestlie se u Vs vyskytnou po UVN tohoto ppravku zvrat. Jak se PPRAVEK caduet PouV Vdy uvejte ppravek Caduet Pesn podle pokyn svho lkae. Pokud si nejste jist /, porate se se SVM lkaem Nebo lkrnkem. Dospl Obvykl poten DVKA ppravku Caduet 5 mg / 10 mg je jedna tableta 1x denn. LKA Vm mi Zvit dvku na 10 mg / 10 mg, pokud a uzn ZA nutn. Tablety ppravku Caduet se polykaj cel un zapjej se vudù. Tablety se podvaj porcile un mohou bt uvny kdykoliv v prbhu dne, s jdlem, Nebo bez jdla. Od zatku lby dodrujte dietu se snenm obsahem tuk doporuenou lkaem, nekute un pravideln Cvite. Pokud zskte pocit, e inek ppravku Caduet je pli siln Nebo lastra, porate se se SVM lkaem Nebo lkrnkem. Dti un mladistv Ppravek nen doporuen pro podn dtem un dospvajcm. Jestlie jste UIL / a tavoletta VCE ppravku Caduet, ne jste ml / a Pokud nhodou uijete nadmrn mnostv tablet najednou (VCE, ne je Vae obvykl denn DVKA), podejte svho lkae Nebo nejbli nemocnin zazen o Radu. Nezapomete si s sebou VZT zbvajc mnostv tablet, obal od ppravku un tuto Pbalovou informaci proto, aby lkai byli schopni co nejdve rozpoznat druh ppravku, Kter jste UIL / a. Jestlie jste zapomnl / a ut ppravek Caduet Pokud jste zapomnl / a ut dvku ppravku Caduet, uijte dal dvku ve stanovenou dobu. Nezdvojujte dvku, abyste nahradil / a vynechanou dvku. Jestlie jste pestal / a Uvat ppravek Caduet Caduet Ppravek uvejte tak dlouho, dokud V oetujc LKA Vai LBU sm neukon. Mte-li jakkoli dal otzky, tkajc se UVN tohoto ppravku, zeptejte se svho lkae Nebo lkrnka. MON NEDOUC INKY Podobn Jako vechny lky, mi mt io ppravek Caduet inchiostro nedouc, Kter se ale nemus vyskytnout u kadho. Pokud se kterkoli z ne uvedench nedoucch inchiostro vyskytne v Zvan me, pestate ppravek Caduet pouvat un okamit vyhledejte lkae: Otok oblieje, jazyka un prdunice, Kter mohou vst k zvanm dchacm POTM Pokud se u Vs vyskytne jakkoliv nevysvtliteln Svalov slabost, zven citlivost Nebo bolestivost sval un zrove se nectte dobe Nebo MTE vysokou teplotu. (Velmi vzcn mi tato pejt inchiostro kombinace fare ivot ohroujcho stavu nazvanho rabdomyolza). ast nedouc inchiostro (vyskytujc se u mn ne 1 pacienta z 10): hlavy bolesti (zvlt na zatku lby), zvrat, pocit marina, ospalost nepravideln srden RYTMUS, zarudnut v oblieji ZNT nosnch CEST, bolest hrdla, krvcen z nosu nevolnost, bolesti bicha, pote trvic, zmna Stevn Funkce (prjem, zcpa, nadmn) bolesti kloub un sval, Svalov kee un spazmy, ZAD bolesti, bolest konetin, rukou otoky, hornch i dolnch konetin, kloub Nebo prst zven hladiny krevnho cukru (MTE-li cukrovku, Muste pravideln sledovat hladinu Vaeho krevnho cukru), zven hladiny krevn kreatinkinzy, prova krevnch vsledky mohou naznaovat patnou funkci jater Mn ast nedouc inchiostro (vyskytujc se u mn ne 1 pacienta ze 100): loutenka (ZNT jater) rma, ztrta chuti k jdlu, SNEN hladiny krevnho cukru (MTE-li cukrovku, Muste pravideln sledovat hladinu Vaeho krevnho cukru), zven Nebo SNEN tlesn hmotnosti poruchy spnku, non MRY, NLady zmny (vetn zkosti), deprese, TES, poruchy è NERV (citlivost SNEN) hornch un konetin dolnch, ztrta pamti poruchy zraku (vetn dvojitho vidn), vidn rozmazan, zvonn Nebo Huen v ale palpitace (pocit buen srdce), zkrcen Dechu, mdloby, zven pocen, NZK krevn tlak sucho v Stech, zmny vnmni chuti, zvracen , hn ztrta Vlas, modiny Nebo mal skvrnky na ki, ztrta pigmentace ke, SNEN citlivosti ke na dotek Nebo bolest, znecitlivn Nebo brnn prst nohou i rukou), kon vyrka, kopivka Nebo svdn poruchy moovho Stroj (nadmrn poteba Moen v Noci una zven frekvence Moen), l'impotenza, zvten prsou u mu pocit tlesn nepohody, Svalov nava, pankreatitida (ZNT slinivky vyvolvajc bolesti aludku), bolest, bolest Krku, bolest na hrudi ptomnost blch krvinek v moi. Vzcn nedouc inchiostro (vyskytujc se u mn ne 1 pacienta z 1000): nevysvtliteln krvcen Nebo tvorba Modin Zvan ZNT sval, velmi siln Svalov bolest Nebo kee, Kter mohou velmi vzcn VST k rabdomyolze (rozpad svalovch castello) SNEN Potu krevnch destiek onemocnn jater ( zeloutnut ke un BLMA o) Zvan kon alergick reakce, zarudnut ke, vyrka s Puchi, olupovn ke, Kter mi Rychle zashnout cel tlo un me Zat Jako pznaky chipky doprovzen vysokou horekou Otok hlubokch vrstev ke, zahrnujc Otok rt, onch Vek un jazyka ZNT Nebo Otok kosternch sval, vyrka s Puchi, NHL Zvan lokalizovan Otok ke ZNT lach, porann lach Velmi vzcn nedouc inchiostro (vyskytujc se u mn ne 1 pacienta z 10 000): alergick reakce pznaky mohou zahrnovat SPN un bolest Nebo tlak na hrudi, Otok onch Vek, oblieje, rt, st, jazyka Nebo hrdla, pote s dchnm, kolaps gynekomastie (zvten PRS u mu I IT) SNEN Potu blch krvinek ztuhlost Nebo NAPT VE svalech abnormln RYTMUS srden, infarkt srden, ZNT MalcH cv, bolest aludku ( gastritida) DSN zbytnn, Kael ztrta sluchu, selhn jater fotosenzitivita (citlivost ke na svtlo). Jin nedouc inchiostro: dchac pote zahrnujc petrvvajc Kael un / Nebo pocit krtkho dechu Nebo horeku kombinace poruch Jako je ztuhlost, tes un / Nebo poruchy hybnosti. Pokud se kterkoli z nedoucch inchiostro vyskytne v Zvan me, Nebo pokud si vimnete jakchkoli nedoucch inchiostro, Kter nejsou uvedený v tto pbalov informaci, prosm, sdlte a svmu lkai Nebo lkrnkovi. mimo JAK PPRAVEK caduet UCHOVVAT Uchovvejte dosah un dt dohled. Uchovvejte PI teplot fare 30 Ppravek Caduet nepouvejte po uplynut Doby pouitelnosti, uveden na ttku, krabice un lahvice. Doba pouitelnosti se vztahuje k poslednmu dni uvedenho MSCE. Liv ppravky se nesm vyhazovat fare odpadnch VOD Nebo domcho odpadu. Zeptejte SE svho lkrnka, jak MTE likvidovat ppravky, Kter ji nepotebujete. Tato opaten pomhaj chrnit ivotn prosted. Co ppravek Caduet obsahuje Livmi ltkami v ppravku Caduet jsou Amlodipin un atorvastatina. Jedna Tableta ppravku Caduet 5 mg / 10 mg Obsahuje 5 mg amlodipinu ve forma amlodipini besilas a 10 mg atorvastatinu ve forma atorvastatinum calcicum trihydricum. Jedna Tableta ppravku Caduet 10 mg / 10 mg obsahuje 10 mg amlodipinu ve forma amlodipini besilas a 10 mg atorvastatinu ve forma atorvastatinum calcicum trihydricum. Pomocnmi ltkami v ppravku Caduet jsou: uhliitan vpenat, sodn sl kroskarmelosy, mikrokrystalick Celulosa, pedbobtnal kukuin Krob, polysorbt 80, hyprolosa, koloidn bezvod ossido kemiit, magnesio Steart. Potahovou vrstvou ppravku Caduet 5 mg / 10 mg je: potahov soustava Opadry II 85F28751 bl (polyvinylalkohol, ossido titaniit (E171), makrogol 3000, Mastek). Potahovou vrstvou ppravku Caduet 10 mg / 10 mg je: potahov soustava Opadry II 85F10919 Modr (polyvinylalkohol, ossido titaniit (E171), hlinit lak indigokarmnu, makrogol 3000, Mastek). Jak ppravek Caduet výpad un co obsahuje toto balen Ppravek Caduet 5 mg / 10 mg je ve forma blch, podlouhlch tablet potahovanch, na jedn stran je vyraeno Pfizer, na druh stran je vyraeno CDT 051. Ppravek Caduet 10 mg / 10 mg je forma ve modrch, podlouhlch tablet potahovanch, na jedn stran je vyraeno Pfizer, na druh stran je vyraeno CDT 101 Tablety ppravku Caduet jsou dodvny v blistrech o velikosti balen 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 Nebo 200, Nebo v lahvikch s uzvrem s dtskou pojistkou come vysouedlem, PO 30 Nebo 90 tabletch. Na trhu nemus bt dostupn vechny velikosti Balen. Dritel rozhodnúť o registraci un vrobce Pfizer spol. s. r.o. Stroupenickho 17, Praha 5, 15000, republikaEmail ESK: medicalinfo. czpfizer. com Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Freiburg Betriebssttte, Mooswaldallee 1, 79090, Friburgo, Nmecko Tento liv ppravek je v nsledujcch lenskch sttech EHP registrovn pod nzvem Caduet: Rakousko, Francie, Lucembursko, Portogallo, panlsko republika ESK, Kypr, Lotysko, Litva, Maarsko, Malta, Polsko, Slovinsko, Slovensko, Isola Tato pbalov informace byla naposledy schvlena: 30.5.2012 ptomnost blch krvinek v moi Zatm neexistuj dn Informazioni sulla pedvkovn ppravkem caduet u coperchio. AmlodipinExistuj jen zkuenosti omezen un data vztahujc se s k myslnmu pedvkovn amlodipinem. Velk DVKA amlodipinu mi vystit v rozshlou perifern vazodilataci s nslednou vraznou un pravdpodobn prolongovanou systematickou hypotenz. Kad pacient s hypotenz zpsobenou pedvkovnm amlodipinem mus bt sledovn na koronrnch jednotkch intenzivn PE. Pi obnov vaskulrnho Tonu un krevnho tlaku mohou bt uiten vazokonstrikn ltky. Amlodipin nelze odstranit dialzou. AtorvastatinSpeciln LBA PI pedvkovn atorvastatinem neexistuje. Pokud dojde k pedvkovn atorvastatinem je teba pacienta illuminato symptomaticky un v PPAD poteby broncio podprnou LBU. Je teba Provst jatern irritabile un sledovat CK v krevnm SRU. Jeliko se liv ltka vrazn ve na plazmatick proteiny, nem LBA hemodialzou pro urychlen vylouen atorvastatinu vt vznam. Farmakoterapeutick Skupina: inibitorio reduktzy HMG-CoA reduttasi, jin kombinace (Atorvastatina un Amlodipin), ATC kd: C10BX03 caduet m duln Mechanismus psoben: Amlodipin psob Jako dihydropyridinov antagonista kalcia (antagonista kalciovch iont / bloktor pomalch kalciovch kanl) un atorvastatina inhibuje HMG-CoA reduktzu . Amlodipinov sloka ppravku caduet inhibuje transmembrnov trasporto kalciovch iont fare srdench a castello a castello hladkho svalstva cvnch STN. Atorvastatinov sloka ppravku caduet je kompetitivn selektivn inibitore della HMG-CoA reduktzy, enzymu, jen katalyzuje stupe pemny 3-idrossi-3-metil-glutaryl-koenzymu A na mevalont, co je prekurzor steroli vetn cholesterolu. Pi podn ppravku caduet nebyly sledovny dn rozdly v INKU na SNEN systolickho krevnho tlaku v porovnn s podvnm samotnho amlodipinu. Stejn tak nebyly sledovny rozdly v INKU na SNEN plazmatick hladiny LDL cholesterolu pi podvn ppravku caduet v porovnn s podvnm samotnho atorvastatinu. Studi Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial (ASCOT) je 2x2 faktoriln, randomizovan, Studie srovnvajc DVA antihypertenzn reimy u celkem 19257 pacient (rameno sniujc krevn tlak ASCOT-BPLA di pressione da braccio abbassamento), Jako i inek pidn 10 mg atorvastatinu v porovnn s placebem u 10305 pacient (rameno sniujc lipidy - ASCOT-LLA ipolipemizzanti braccio) na vznik fatln un nefatln kardiovaskulrn phody. inek atorvastatinu na fatln un nefatln kardiovaskulrn phody byl sledovn v randomizovan dvojit slep placebem kontrolovan studii (ASCOT-LLA) s 10305 pacienty s hypertenz, ve VKU 40-79 let, podmnkou pro zaazen fare Studi byla assenza infarktu myokardu Nebo LBA anginy pectoris v anamnze un cholesterolu Hladina celkovho (TC) 6, ICHDK, hypertrofie lev komory, prodlan CVN mozkov phoda, anomalia na ECG, Proteinurie / albuminurie. Pacientm byla denn podvna antihypertenzn LBA zaloen na amlodipinu (v DVCE 5-10 mg) Nebo atenololu (v DVCE 50-100 mg). K dosaen dalho SNEN krevnho tlaku (130/80 mm Hg u diabetickch pacient), Mohl bt pidn perindopril (v DVCE 4-8 mg) ve Skupin s amlodipinem un bendroflumethiazid Kalium (v DVCE mg 1,25-2,5) ve Skupin s atenololem. Tet Lini lby byl doxazosina GITS (v DVCE 4-8 mg) contro Obou ramenech. Ve Skupin s atorvastatinem bylo 5168 pacient (2584 pacient dostvalo Amlodipin un 2584 pacient dostvalo atenololo) una ve Skupin s placebem bylo 5137 pacient (2554 pacient dostvalo Amlodipin un 2583 pacient dostvalo atenololo). Kombinace amlodipinu s atorvastatinem mla za nsledek vznamn SNEN rizika kombinovanho primrnho ukazatele - fatln ICHS un nefatlnho IM o: 53 (95 CI 31-68, p0,0001) ve srovnn se skupinou amlodipinplacebo 39 (95 CI 8-59, p0,016) ve srovnn se skupinou atenololatorvastatin Vznamn pokles krevnho tlaku byl zaznamenn v Obou lebnch Reimech un vrazn VCE u reimu s amlodipinem v kombinaci s atorvastatinem ne v reimu s atelololem v kombinaci s atorvastatinem (-26.5 / -15.6 mm Hg rispetto a -24.7 / -13.6 mm Hg). P-hodnoty rozdlu mezi Obma skupinami byly 0,036 (u STK) un 0,0001 (u DTK). Studie ALLHAT (antiipertensivi e ipolipemizzanti trattamento per prevenire Heart Attack Trial): Dvojit slep, randomizovan Studie ALLHAT byla koncipovna tak, aby srovnala inek lby ppravk prvn volby: amlodipinu Nebo lisinoprilu vi chlortalidonu u pacient s mrnou un stedn hypertenz. Celkem 33357 pacient s hypertenz ve VKU 55 i VCE lasciare bylo randomizovno un nsledn sledovno prmrn 4,9 let. Pacienti MLI minimln jeden dal kardiovaskulrn rizikov Faktor: prodlan Infarkt myokardu i CVN mozkovou phodu (DLE NE 6 MSC ped vstupem fare Studie) Nebo jin dokumentovan aterosklerotick onemocnn (51,5), diabete mellito 2.typu (36,1), HDL hladinu cholesterolu 35 mg / dl (11,6), hypertrofii lev komory diagnostikovanou pomoc ECG i echokardiografie (20,9), cigarety kouili ​​(21,9). Primrnm ukazatelem byl soubor fatlnch koronrnch Phod i nefatlnch Infarkt myokardu. Ve Skupin len amlodipinem doshlo tohoto primrnho ukazatele 11,3 pacient v porovnn s 11,5 pacienty ve Skupin s chlortalidonem: RR 0,98, 95 CI 0,90-1,07 p0,65. ve Skupin len chlortalidonem byl zaznamenn poeta MRT u 17,3 pacient ve Skupin amlodipinem len Pak bylo u 16,8 pacient (Amlodipin contro chlortalidon:. RR 0,96, 95 CI 0,89-1,02 p0,20 srdenho Incidenza selhn (st sloenho kombinovanho kardiovaskulrnho clovho ukazatele) byla vznamn Vy ve Skupin len amlodipinem v porovnn se skupinou lenou chlortalidonem (10,2 vs 7,7, RR 1,38, 95 CI 1,25-1,52 p0,001) . Vsledky Studie neprokzaly pevahu INKU dnho z lk vzhledem k primrnmu ukazateli studie, zvry analzy proveden a posteriori prokzaly, e Amlodipin sniuje primrn ukazatel - fatln ischemickou chorobu srden (ICHS) un nefatln Infarkt myokardu (IM), un sekundrn ukazatel - mortalitu ze Vech pin, na podobn Rovni chlorthalidon Jako. Ve studii SPARCL (Prevenzione per riduzione aggressiva dei livelli di colesterolo) byl hodnocen inek atorvastatinu v DVCE 80 mg denn Nebo placeba na CMP u 4731 pacient, kte prodlali CVN mozkovou phodu (CMP) Nebo tranzitorn ischemickou ataku (TIA) bhem uplynulch 6 msc un nemli ischemickou chorobu srden v anamnze. Pacienty tvoili ze 60 mui, ve VKU 21-92 let (prmrn VK 63 let), s prmrnou vchoz hodnotou LDL 133 mg / dl (3,4 mmol / l). Bhem lby atorvastatinem byl stedn LDL-C 73 mg / dl (1,9 mmol / l) un PI UVN placeba byl stedn LDL-C byl 129 mg / dl (3,3 mmol / l). Medin nslednch Kontrol byl 4,9 roku. Atorvastatina v DVCE 80 mg snil riziko primrnho clovho parametru fatln Nebo nefatln CMP o 15 (HR 0,85 95IS, 0,72-1,00 p0,05 Nebo 0,84 95IS, 0,71-0,99 p0,03 Po prav vchozch Faktor) v porovnn s placebem. Mortalita pin ze Vech byla 9,1 (216/2365) u atorvastatinu oproti 8,9 (211/2366) u placeba. Podle post-hoc analzy atorvastatina v DVCE 80 mg snil incidenci ischemick CMP (218/2365, 9,2 vs. 274/2366, 11,6, p0,01) un zvil incidenci hemoragick CMP (55/2365, 2,3 vs . 33/2366, 1,4, p0,02) v porovnn s placebem. Riziko hemoragick CMP bylo Zveno u pacient, kte prodlali hemoragickou CMP pedvstupem fare Studie (7/45 u atorvastatinu oproti 2/48 u placeba HR 4,06 95IS, 0,84-19,57) un riziko ischemick CMP bylo mezi Obma skupinami obdobn (3/45 u atorvastatinu oproti 2/48 u placeba HR 1,64 95IS, 0,27-9,82). Riziko hemoragick CMP bylo Zveno u pacient, kte prodlali lakunrn Infarkt ped vstupem fare Studie (20/708 u atorvastatinu oproti 4/701 u placeba HR 4,99 95IS, 1,71-14,61), ale riziko ischemick CMP bylo u tchto pacient sneno (79/708 u atorvastatinu oproti 102/701 u placebaHR 0,76 95IS, 0,57-1,02). Je mon, e ist riziko CMP je u Zveno pacient s prodlanm lakunrnm infarktem, kte dostvali atorvastatina 80 mg denn. Mortalita pin ze Vech byla 15,6 (7/45) u atorvastatinu oproti 10,4 (5/48) u placeba v podskupin pacient s hemoragickou CMP v anamnze. Mortalita pin ze Vech byla 10,9 (77/708) u atorvastatinu oproti 9,1 (64/701) u placeba v podskupin pacient s lakunrnm infarktemv anamnze. Dati vztahujc se k ppravku caduet Po perorlnm podn ppravku caduet byly sledovny DVA Odlin vrcholy Hladin plazmatickch koncentrac. Prvn byl zaznamenn bhem 1 2 Hodin po podn atorvastatinu, druh byl pozorovn mezi 6 12 hodinou po podn amlodipinu. Rýchlosť un stupe biologick dostupnosti amlodipinu un atorvastatinu z ppravku caduet nebyla signifikantn Odlin od biologick dostupnosti za situace, kdy se souasn Podval Amlodipin un atorvastatina kad v jin tablet. Biologick dostupnost amlodipinu z ppravku caduet nebyla ovlivnna stravou. Pestoe strava sniuje rýchlosť una stupe absorpce atorvastatinu z ppravku caduet o asi 32, resp. o 11 (vzjemn), Jak bylo zjitno menm pomoc Cmax un AUC, InEK na SNEN Hladin LDL cholesterolu vak nebyl zmnn (cioè ne). Dati vztahujc se k amlodipinu Absorpce: po perorlnm podn terapeutickch dvek samotnho amlodipinu, bylo vrcholov plazmatick koncentrace dosaeno za 6-12 Hodin po podn. Absolutn biologick dostupnost byla odhadnuta v rozmez 64-80. Distribun objem je piblin 21 l / kg. Konzumace potravy biologickou dostupnost amlodipinu neovlivuje. Distribuce: ve studich in vitro bylo zjitno, e piblin 97,5 cirkulujc liv ltky je u pacient s hypertenz vzno na plazmatick blkoviny. Biotransformace: Amlodipin je ve znan me (asi 90) metabolizovn na inaktivn metabolity pomoc jaternch enzima. Vyluovn: eliminace amlodipinu probh ve dvou fzch, Piem terminln plazmatick eliminan poloas je 30 - 50 Hodin. Ustlench plazmatickch Hladin se dosahuje Po 7-8 dnech podvn. Amlodipin se mo vyluuje z 10 v podob nezmnn sostanza un ze 60 ve modulo metabolit. Dati vztahujc se k atorvastatinu Absorpce: atorvastatina je po perorlnm podn Rychle absorbovn maximln plazmatick koncentrace je dosaeno Po 1-2 hodinch. MRA absorpce vzrst proporcionln s dvkou atorvastatinu. Absolutn biologick dostupnost atorvastatinu je piblin 12 un systmov dostupnost inhibin aktivity HMG-CoA reduktzy je piblin 30. NZK systmov dostupnost je pipisovna presystmov spazio gastrointestinln sliznice un / Nebo tzv. primo passaggio metabolizmu v jtrech. Pestoe strava sniuje rýchlosť un rozsah stupn absorpce ltky piblin o 25 risp. o 9, jak bylozjitno menm pomoc Cmax un AUC, SNEN hladiny LDL cholesterolu je stejn, un je atorvastatina podvn s jdlem Nebo bez NJ. Plazmatick koncentrace atorvastatinu je ni (piblin o 30 Meno pomoc Cmax un AUC), pokud se lk pod ve veernch hodinch v porovnn s rannm podnm. Nicmn SNEN hladiny LDL cholesterolu je stejn Bez ohledu na dobu podn ppravku. Distribuce: prmrn distribun objem atorvastatinu je piblin 381 litr. Atorvastatina je VZN z 95 na plazmatick proteiny. Metabolizmus: atorvastatina je metabolizovn na orto - un parahydroxylov derivty un produkty RZN beta-oxidan. Ve studii in vitro byla inhibice aktivity HMG-CoA reduktzy pomoc orto - un parahydroxylovmi metabolity ekvivalentn inhibici atorvastatinem. Piblin 70 cirkulujc inhibin aktivity HMG-CoA reduktzy je pipisovno aktivnm metabolitm atorvastatinu. Vyluovn: atorvastatina a jeho metabolity jsou primrn lu vyluovny, nsledn jtry un / Nebo extra-hepatlnm metabolizmem. Nezd SE vak, e da lk prochzel vznamnou enterohepatln recirkulac. Stedn plazmatick eliminan poloas atorvastatinu je u Lovka piblin 14 Hodin, poloas ale inhibin aktivity VI HMG-CoA reduktze je asi 20-30 Hodin DKY ptomnosti aktivnch metabolit. Mn ne 2 z perorln podan dvky atorvastatinu je v nezmnn podob vyluovno mo. Dati vztahujc se k podvn atorvastatinu un amlodipinu u zvltnch Skupin Stella pacienti: Doba potebn k dosaen vrcholovch plazmatickch koncentrac amlodipinu je u amido un mladch osob obdobn. Liquidazione amlodipinu se sniuje spolu se zvenm AUC un eliminanho poloasu u amido pacient. Podle oekvn dolo v zvislosti na VKU studovan skupiny u nemocnch s mstnavm srdenm selhnm ke zven AUC un eliminanho poloasu. Plazmatick koncentrace atorvastatinu jsou Vy u zdravch amido osob (65 let) ne u mladch dosplch jedinc (piblin o 40 u Cmax una o 30 u AUC). Z vsledk klinickch studi lze usuzovat na vt inek SNEN Hladin LDL cholesterolu u stella popolazione ve srovnn s populac mlad (viz bod 4.4). Dti: farmakokinetick Daje u dtsk popolazione nejsou k dispozici. Pohlav: koncentrace atorvastatinu jsou Odlin u en (zhruba o 20 Vy Cmax una o 10 ni AUC) v porovnn s mui. Tyto rozdly nejsou klinicky vznamn un nepedstavuj dn klinicky vznamn rozdly v INKU na hladinu lipidi u mu un u it. insuficience Renln: farmakokinetika amlodipinu nen pi renln insuficienci vznamn ovlivnna. Amlodipin nelze odstranit dialzou. Proto mohou pacienti s renln insuficienc dostat bnou velikost poten dvky. Ve studich s atorvastatinem nemly poruchy Funkce ledvin dn Vliv na plazmatickou koncentraci atorvastatinu Nebo na jeho inek sniovat hladiny LDL cholesterolu, proto nen poteba u pacient s renln insuficienc upravovat podvan dvky. insuficience Jatern: u pacient s jatern insuficienc bylo sledovno SNEN spazio amlodipinu s nslednm zvenm AUC o piblin 40-60. Terapeutick odpov na LBU atorvastatinem nen naruena u pacient se stednm un tkm stupnm jatern insuficience, ale expozice vi ppravku je velmi zvena. Plazmatick koncentrace atorvastatinu jsou vrazn zveny (zhruba 16x Vy Cmax un 11x Vy AUC) u pacient s chronickm pokozenm jater v dsledku alkoholizmu (Child-Pugh B). Polymorfizmus SLOC1B1: jatern vychytvn Vech inibitore della HMG-CoA reduktzy vetn atorvastatinu zahrnuje transportr OATP1B1. U pacient s polymorfizmem SLOC1B1 existuje riziko zven expozice atorvastatinu, Kter mi VST ke zvenmu riziku rabdomyolzy (viz bod 4.4). Polymorfizmus ginocchio kdujcho OATP1B1 (SLCO1B1 c.521CC) je spojen s 2,4x Vy expozic atorvastatinu (AUC) ne u subjekt bez tto genotypov varianty (c.521TT). U tchto pacient je rovn mon Geneticky zhoren jatern vychytvn atorvastatinu. Mon dsledky na inek nejsou Znm. Pedklinick Daje vztahujc se k bezpenosti Zatm nebyly provedeny dn neklinick Studie s fixn kombinac amlodipinu un atorvastatinu. Pedklinick Daje vztahujc se k amlodipinu un vychzejc z vsledk BNCH studi bezpenosti, farmakologickch studi, studi opakovanch toxickch dvek, i Ze studi kancerogenity genotossicità Nebo, neprokzaly pro Lovka dn zvltn nebezpe. Ve tossicità reprodukn studich bylo u Potkan pozorovno prodlouen doby porodu un Vy perinatln mortalita po podn amlodipinu. U Potkan nebyla prokzna ani genotoxicita (in vitro una in vivo), Ani kancerogenita atorvastatinu. U SAMC mia byl v 2-let studii pozorovn zven vskyt hepatocelulrnho adenomu al Samic pak vskyt hepatocelulrnho karcinomu, pokud tmto MYM byly podvny maximln dvky, Kter byly vy 6-11x, ne in doporuen maximln DVKA pro Lovka stanoven na zklad AUC (0- 24). Ze studi na zvatech vyplv, e inibitoria della HMG-CoA reduktzy mohou ovlivovat vvoj Embrya Nebo plodu. Vvoj potomk Potkan byl opodn un jejich pravdpodobnost postnatlnho peit byla snena, pokud byl bezm samicm podvn atorvastatina v dvkch vych NE 20 mg / kg / den (klinick systmov expozice). Koncentrace atorvastatinu un jeho aktivnch metabolit v mlce Potkan odpovdala plazmatick Hladin atorvastatinu u bezch Samic. U atorvastatinu nebyl prokzn dn inek na fertilitu SAMC Nebo Samic v dvkch fare 175 risp. 225 mg / kg / den, stejn Tak nebyl prokzn jeho teratogenn inek. Seznam pomocnch ltek caduet obsahuje nsledujc pomocn ltky: Jdro tablety: uhliitan vpenatsodn sl kroskarmelosymikrokrystalick celulosapedbobtnal kukuin krobpolysorbt 80hyprolosakoloidn bezvod ossido kemiitmagnesium-Steart. Potahov vrstva: Potahov soustava Opadry II 85F28751 bl (obsahuje: polyvinylalkohol, ossido titaniit (E171), makrogol 3000 un Mastek Zvltn opaten pro uchovvn Uchovvejte pi teplot fare 30 Druh obalu un balen velikost 7, 10, 14, 20, 28, 30. , 50, 56, 60, 90, 100 Nebo 200 potahovanch tablet v blistru (polyamide / al / PVC). 30 Nebo 90 potahovanch tablet v lahvice (HDPE lahvika s uzvrem s dtskou pojistkou un vysouedlem). Na trhu nemus bt vechny velikosti Balen .. Zvltn opaten pro likvidaci ppravku dn zvltn poadavky DRITEL rozhodnúť O REGISTRACI Pfizer, spol sro Stroupenickho 17, Praha 5, 150 00, ESK republika DATUM PRVN registrace / pRODLOUEN registrace Datum prvn registrace:. 28.12.2005Datum poslednho prodlouen: 18.6.2010 DATO REVIZE textu daje UVDN NA VNJM obalu NEBO NA VNITNM obalu, pokud VNJ OBAL neexistuje Paprov skldaka / blistr 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200CADUET 5 mg / 10 mg potahovan tablety NZEV LIVHO PPRAVKU caduet 5 mg / 10 tabletyamlodipinum mgpotahovan / atorvastatinum obsah LIV LTKY / LTEK Jedna potahovan tableta obsahuje 5 mg amlodipinum (ve formare besylas amlodipini) a 10 mg atorvastatinum (ve forma atorvastatinum calcicum trihydricum) Seznam POMOCNCH LTEK Ppravek obsahuje mikrokrystalickou celulosu aj. LKOV FORMA A Obsah Potahovan tablety7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 a 200 tablet ZPSOB A CESTA PODN Perorln podn. Ped pouitm si Pette pbalovou informaci. ZVLTN UPOZORNN, E LIV PPRAVEK MUS BT UCHOVVN MIMO DOHLED Un DOSAH DT Uchovvejte mimo dohled un dt dosah. DAL ZVLTN UPOZORNN, pokud JE POTEBN Zapeetno vrobcem. Ped prvnm pouitm zkontrolujte, ZDA je obal neporuen. ZVLTN PODMNKY PRO UCHOVVN Uchovvejte pi teplot fare 30 ZVLTN OPATEN PRO LIKVIDACI NEPOUITCH LIVCH PPRAVK NEBO odpadu Z TAKOVCH LIVCH PPRAVK, pokud je to VHODN Nepouiteln Livo vrate fare lkrny. NZEV Un ADRESA DRITELE rozhodnúť O REGISTRACI Pfizer spol. s r. o. Stroupenickho 17, Praha 5, ESK republika KLASIFIKACE PRO VDEJ Lahvika 90 Nebo 30 x caduet 5 mg / 10 mg potahovan tablety NZEV LIVHO PPRAVKU caduet 5 mg / 10 tabletyamlodipinum mgpotahovan / atorvastatinum obsah LIV LTKY / LTEK Jedna potahovan tableta obsahuje 5 mg amlodipinum (ve formare besylas amlodipini) un atorvastatinum 10 mg (sotto forma ve atorvastatinum calcicum trihydricum). Seznam POMOCNCH LTEK Ppravek obsahuje mikrokrystalickou celulosu aj.